Gerresheimer: Siringhe in plastica Gx RTF ClearJect

L'azienda avvia la produzione di siringhe COP (Cyclo Olefin Polymer) in Germania.

Lo specialista farmaceutico e sanitario Gerresheimer ha iniziato la produzione in serie delle nuove siringhe Gx RTF ClearJect. I prodotti della COP in plastica ad alte prestazioni vengono utilizzati per il confezionamento di farmaci sofisticati. La nuova siringa Gx RTF ClearJect da 1 ml con cannula è la prima siringa in plastica sviluppata e prodotta da Gerresheimer.

Gerresheimer ha unito la sua competenza nella produzione del vetro presso lo stabilimento di Bünde e l'esperienza del suo specialista in plastica nel Technical Competence Center (TCC) Wackersdorf per lo sviluppo e l'industrializzazione della nuova siringa. L'impianto di produzione è stato progettato e costruito dal team di automazione di TCC; il know-how per il controllo qualità e le linee guida di qualità per gli imballaggi primari proviene dagli specialisti di ispezione della sede del vetro Bünde ed è stato adattato ai requisiti specifici della produzione di plastica.

La produzione avviene secondo i requisiti di alta qualità del materiale di imballaggio primario farmaceutico corrispondenti a GMP. Viene coperta l'intera catena di lavorazione del nuovo impianto di produzione, dallo stampaggio a iniezione fino all'imballaggio RTF finito. In diverse postazioni per il controllo qualità sono state installate una serie di telecamere, con le quali vengono verificati per ogni singolo prodotto tutti i parametri geometrici rilevanti ed i difetti estetico-visivi.

I farmaci innovativi impongono requisiti severi per il loro imballaggio primario, in particolare per i principi attivi prodotti biotecnologicamente che non possono interagire con l'imballaggio perché ciò potrebbe comportare effetti indesiderati per i pazienti. Le siringhe Gx RTF ClearJect offrono un basso potenziale di interazione.

COP ha un'elevata tolleranza al pH, non emette ioni metallici nella soluzione del farmaco e quindi non provoca alcuno spostamento del valore del pH durante la conservazione. La siringa viene prodotta come parte stampata a iniezione in uno stampo a canale caldo a otto scomparti. La cannula viene iniettata contemporaneamente e non necessita di essere incollata successivamente. I residui di tungsteno e colla vengono quindi eliminati con le siringhe Gx RTF ClearJect. La geometria precisa della parte stampata a iniezione riduce il volume morto nella siringa, lasciando nella siringa meno farmaci costosi. Interessante è anche la maggiore sicurezza per il consumatore finale. Il COP è particolarmente resistente alla rottura, rendendolo adatto al confezionamento di materiali aggressivi o tossici.

La nuova siringa Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP è disponibile nel formato lungo da 1 ml con cannula. Il design corrisponde alla norma ISO 11040-6. La prima versione della siringa è dotata di un calibro 27, 1/2 pollice. (12,7 mm) e ago in acciaio inossidabile a pareti sottili con tre smussi.

Le siringhe sono siliconate con una quantità controllata con precisione di olio siliconico Dow Corning 360 MD (12.500 cSt) ad alta viscosità e a basso contenuto di particelle, offrendo un sistema di siringa completo che completa il corpo della siringa COP con aste dello stantuffo, tappi dello stantuffo, flangia del dito e sistemi di chiusura. Una soluzione completa economicamente efficiente si ottiene attraverso l'uso di componenti standard disponibili in commercio.